A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta terça-feira (16) a criação de um Grupo de Trabalho para aprofundar a avaliação da segurança da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. A iniciativa ocorre uma semana após o Ministério da Saúde suspender temporariamente a aplicação do imunizante em todo o país devido à investigação de eventos adversos graves registrados após a vacinação.
A medida foi formalizada por meio da Portaria nº 715/2026 e prevê a organização, coordenação e apoio a um Painel de Especialistas que irá analisar dados relacionados à vacina Butantan-DV. O objetivo é aprofundar a investigação epidemiológica dos casos reportados e subsidiar futuras decisões regulatórias com base em evidências científicas atualizadas.
Segundo a Anvisa, o grupo será responsável por avaliar informações clínicas, epidemiológicas e de farmacovigilância, além de estruturar tecnicamente as atividades do painel consultivo, formado por especialistas externos com experiência reconhecida na área.
Entre as atribuições estão a consolidação de evidências científicas, a organização das discussões técnicas e a elaboração de relatórios que possam auxiliar na definição dos próximos passos em relação ao imunizante.
A criação do grupo acontece após o Ministério da Saúde interromper temporariamente a vacinação com a Butantan-DV no último dia 8 de junho. A decisão foi tomada após o registro de 42 reações adversas severas em cerca de 500 mil pessoas vacinadas. Desses casos, três foram classificados como graves, incluindo duas mortes que continuam sob investigação.
Até o momento, as autoridades sanitárias ressaltam que não existe comprovação de relação causal entre a vacina e os casos graves registrados. A suspensão foi adotada como medida de precaução para permitir uma investigação mais detalhada.
Durante o anúncio da interrupção da campanha, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que os dados disponíveis ainda não permitem concluir que a vacina tenha sido responsável pelos eventos adversos observados.
Especialistas também têm destacado que a interrupção temporária faz parte dos protocolos de farmacovigilância adotados internacionalmente. O infectologista Jean Gorinchteyn, do Instituto Emílio Ribas, explicou que eventos raros podem surgir quando um imunizante passa a ser utilizado em uma população muito maior do que a avaliada nos estudos clínicos.
A vacina do Butantan foi aprovada após testes realizados com cerca de 16 mil voluntários e se tornou a primeira vacina contra a dengue produzida integralmente no Brasil e a primeira do mundo aplicada em dose única. Estudos apontaram eficácia global de 79,6% contra a doença e de aproximadamente 89% contra formas graves da dengue.
Segundo a Anvisa, a criação do Grupo de Trabalho reforça o compromisso do órgão com a transparência e o rigor técnico na avaliação de vacinas. A agência destacou que o monitoramento contínuo da segurança dos imunizantes é uma etapa essencial para garantir a proteção da população e preservar a confiança nos programas de vacinação.
Enquanto as investigações continuam, as doses já distribuídas permanecerão armazenadas na rede de frio do Sistema Único de Saúde (SUS). O Ministério da Saúde ainda não informou um prazo para a conclusão das análises nem para uma eventual retomada da campanha de vacinação.